中國國際貿易促進委員會

韓國藥企三星Bioepis獲準在華進行生物仿制藥臨床試驗

        據韓聯社1月1日報道,韓國生物醫藥企業三星Bioepis10日表示,已獲得中國國家藥品監督管理局批準在中國進行舒立瑞生物仿制藥“SB12”(依庫珠單抗)三期臨床試驗。這是繼用于乳腺癌治療的赫賽汀生物仿制藥SB3(曲妥珠單抗)之后,三星Bioepis第二次獲批在中國進行醫藥品臨床試驗。 SB12的原版藥品美國Alexion公司舒立瑞(Soliris)是用于治療罕見病“陣發性夜間血紅蛋白尿”(PNH)的藥劑,全球每年銷售額達4萬億韓元(約合人民幣239億元),價格極其昂貴。

        三星Bioepis去年8月針對50名PNH患者啟動SB12的全球臨床試驗,對SB12與原版藥品在效果、安全性等方面進行比較研究,此次獲批后,全球三期臨床試驗對象擴至中國。SB12在中國獲批和商業化程序由生物制藥公司AffaMed Therapeutics負責,該公司由三星Bioepis和中國康橋資本聯合設立,負責臨床開發、注冊和商業化等工作。

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